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何為無菌檢查法?

更新時間:2018-05-03      瀏覽次數(shù):2797

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。 無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行,試驗環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求,檢驗全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。

無菌檢查法所用到的儀器是我公司生產(chǎn)的STV系列過濾器,耗材為STV-L型濾頭及附屬品膠塞,膠墊等。

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